4月29日，三項利用瑞德西韋治療新冠患者的臨床試驗結果公布，各項研究的結果不一。專家認為，研究終點不同導致了結果的差異。瑞德西韋是美國吉利德科技公司研發的一款抗病毒藥物，原計劃用於治療埃博拉出血熱和中東呼吸綜合征等疾病，尚未在全球任何國家獲批上市。那麼，被給予厚望的新冠「特效藥」究竟有沒有效？
圖片來源：pixnio網站
· 中方研究：對重症患者無顯著療效，未能減少死亡
權威醫學期刊《柳葉刀》4月29日發表了由瑞德西韋中國臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬教授和北京協和醫學院院校長王辰院士所寫的，關於全球首項關於吉利德在研抗病毒藥物瑞德西韋的隨機雙盲對照組、多中心臨床試驗論文，顯示瑞德西韋對於重症患者無顯著療效，未能減少死亡。
該試驗原計劃入組453名患者，最終實際入組237名，患者按照2:1比例被分配至瑞德西韋組和安慰劑對照組。數據顯示，瑞德西韋沒有顯著縮短臨床改善所需時間，其中，瑞德西韋組的中位臨床改善時間為21天，安慰劑組為23天。
不過，在接受治療時癥狀出現不足10天的患者亞群中，瑞德西韋組的臨床改善時間快於安慰劑組，但研究者說，這一發現不具備統計學顯著性，還需要更大規模的研究予以證明。
然而，這一試驗難以繼續，因為武漢疫情的好轉意味著醫生已經沒有足夠的病人了。
愛丁堡大學臨床研究中心主任約翰·諾里（John Norrie）在《柳葉刀》發表評論稱，該試驗的設計良好，但試驗提前結束，導致研究「效能不足」，數據不具有顯著的統計學意義，所以無法得出確切的結論。
中國臨床試驗負責人曹彬對此有不同看法。他認為，若藥物有效，效果不應難以顯現。
「273例患者應該不算少了，如果瑞德西韋真的是神葯，對照組又是安慰劑，如果兩者差別大，不管怎麼比，也能看出來了。」曹彬說。
圖片來源：pixabay網站
· 美方研究：31%的患者在用藥後癥狀出現改善
就在《柳葉刀》發表瑞德西韋中國臨床數據的同一天，4月29日，吉利德科學公司向外釋放積極信號，公布了兩個好消息，一是來自美國國立衛生研究院（NIH）的臨床試驗已經達到主要終點，並且數據正面；二是公布了吉利德開放標籤的臨床試驗，顯示至少一半患者接受治療5天後臨床癥狀改善、出院，並且接受5天用藥和10天用藥療效相似。除義大利外，兩組患者14天死亡率都只有7%。
美國NIH對全球大約1090名患者展開的隨機雙盲對照臨床試驗顯示，31%的患者在用藥後癥狀出現改善。瑞德西韋治療組的恢復時間為11天，對照組的恢復時間是15天；瑞德西韋組的死亡率是8%，對照組的死亡率是12%。NIAID所長福奇承認，死亡率的改善沒有達到預期。
針對中美臨床試驗的結論為何出現截然相反的結果，曹彬表示：「我們對用藥時機有要求，時間窗口在癥狀出現後的12天以內，但最主要的不同是研究終點的不同，美國NIH的研究終點指標過松。如果我們使用這一指標，估計也是陰性結果。」
美國NIH和中國發表在《柳葉刀》的研究與設計均為雙盲安慰劑對照臨床（RCT），用藥方案相同。「但是客觀講，中國瑞德西韋研究設計更加嚴格，科學性更強。」曹彬說。
從主要終點來看，美國NIH設計的指標為臨床恢復時間，中國則是設計了基於6分量表的臨床改善時間。「NIH的恢復定義比較寬泛，包括住院，但不需要氧療、出院（但可能仍有活動受限、需要吸氧），相當於我們的1-2級+回家吸氧。」曹彬教授說。
前美國FDA局長斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示：「瑞德西韋更像是新冠疾病治療工具箱中的一部分，它不是特效藥，但是如果能在患者感染的早期使用，可能會對控制疾病的發展有好處。」
新冠病毒全球確診感染人數已經超過300萬，死亡人數接近22萬。在疫苗研髮結果仍然需要等待相當長時間前，找到有效藥物對控制疫情是至關重要的。
在這樣的背景下，市場顯然更願意接受好消息。受吉利德宣布的臨床試驗結果提振，4月29日美股開盤後，吉利德在短暫停牌後，大漲近10%，吉利德近三個月股價漲幅超過30%。
5月1日，吉利德科學宣布瑞德西韋已經獲得美國食品和藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA），用於治療新型冠狀病毒肺炎。
（意燴綜編，編輯：趙筱，資料來自北京財新網、《新京報》、上海一財網、BBC，圖片來源見標註，轉載請註明意燴：oushitalia）
「意·關注」瑞德西韋臨床試驗中美得出相反結論！「特效藥」究竟有沒有效？
4月29日，三項利用瑞德西韋治療新冠患者的臨床試驗結果公布，各項研究的結果不一。專家認為，研究終點不同導致了結果的差異。瑞德西韋是美國吉利德科技公司研發的一款抗病毒藥物，原計劃用於治療埃博拉出血熱和中東呼吸綜合征等疾病，尚未在全球任何國家獲批上市。那麼，被給予厚望的新冠「特效藥」究竟有沒有效？
圖片來源：pixnio網站
· 中方研究：對重症患者無顯著療效，未能減少死亡
權威醫學期刊《柳葉刀》4月29日發表了由瑞德西韋中國臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬教授和北京協和醫學院院校長王辰院士所寫的，關於全球首項關於吉利德在研抗病毒藥物瑞德西韋的隨機雙盲對照組、多中心臨床試驗論文，顯示瑞德西韋對於重症患者無顯著療效，未能減少死亡。
該試驗原計劃入組453名患者，最終實際入組237名，患者按照2:1比例被分配至瑞德西韋組和安慰劑對照組。數據顯示，瑞德西韋沒有顯著縮短臨床改善所需時間，其中，瑞德西韋組的中位臨床改善時間為21天，安慰劑組為23天。
不過，在接受治療時癥狀出現不足10天的患者亞群中，瑞德西韋組的臨床改善時間快於安慰劑組，但研究者說，這一發現不具備統計學顯著性，還需要更大規模的研究予以證明。
然而，這一試驗難以繼續，因為武漢疫情的好轉意味著醫生已經沒有足夠的病人了。
愛丁堡大學臨床研究中心主任約翰·諾里（John Norrie）在《柳葉刀》發表評論稱，該試驗的設計良好，但試驗提前結束，導致研究「效能不足」，數據不具有顯著的統計學意義，所以無法得出確切的結論。
中國臨床試驗負責人曹彬對此有不同看法。他認為，若藥物有效，效果不應難以顯現。
「273例患者應該不算少了，如果瑞德西韋真的是神葯，對照組又是安慰劑，如果兩者差別大，不管怎麼比，也能看出來了。」曹彬說。
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· 美方研究：31%的患者在用藥後癥狀出現改善
就在《柳葉刀》發表瑞德西韋中國臨床數據的同一天，4月29日，吉利德科學公司向外釋放積極信號，公布了兩個好消息，一是來自美國國立衛生研究院（NIH）的臨床試驗已經達到主要終點，並且數據正面；二是公布了吉利德開放標籤的臨床試驗，顯示至少一半患者接受治療5天後臨床癥狀改善、出院，並且接受5天用藥和10天用藥療效相似。除義大利外，兩組患者14天死亡率都只有7%。
美國NIH對全球大約1090名患者展開的隨機雙盲對照臨床試驗顯示，31%的患者在用藥後癥狀出現改善。瑞德西韋治療組的恢復時間為11天，對照組的恢復時間是15天；瑞德西韋組的死亡率是8%，對照組的死亡率是12%。NIAID所長福奇承認，死亡率的改善沒有達到預期。
針對中美臨床試驗的結論為何出現截然相反的結果，曹彬表示：「我們對用藥時機有要求，時間窗口在癥狀出現後的12天以內，但最主要的不同是研究終點的不同，美國NIH的研究終點指標過松。如果我們使用這一指標，估計也是陰性結果。」
美國NIH和中國發表在《柳葉刀》的研究與設計均為雙盲安慰劑對照臨床（RCT），用藥方案相同。「但是客觀講，中國瑞德西韋研究設計更加嚴格，科學性更強。」曹彬說。
從主要終點來看，美國NIH設計的指標為臨床恢復時間，中國則是設計了基於6分量表的臨床改善時間。「NIH的恢復定義比較寬泛，包括住院，但不需要氧療、出院（但可能仍有活動受限、需要吸氧），相當於我們的1-2級+回家吸氧。」曹彬教授說。
前美國FDA局長斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示：「瑞德西韋更像是新冠疾病治療工具箱中的一部分，它不是特效藥，但是如果能在患者感染的早期使用，可能會對控制疾病的發展有好處。」
新冠病毒全球確診感染人數已經超過300萬，死亡人數接近22萬。在疫苗研髮結果仍然需要等待相當長時間前，找到有效藥物對控制疫情是至關重要的。
在這樣的背景下，市場顯然更願意接受好消息。受吉利德宣布的臨床試驗結果提振，4月29日美股開盤後，吉利德在短暫停牌後，大漲近10%，吉利德近三個月股價漲幅超過30%。
5月1日，吉利德科學宣布瑞德西韋已經獲得美國食品和藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA），用於治療新型冠狀病毒肺炎。
（意燴綜編，編輯：趙筱，資料來自北京財新網、《新京報》、上海一財網、BBC，圖片來源見標註，轉載請註明意燴：oushitalia）